Nulojix per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, approvato dall’FDA
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Nulojix ( Belatacept) per prevenire il rigetto acuto nei pazienti adulti che hanno avuto un trapianto di rene.
Il farmaco è approvato per l'uso con altri immunosoppressori in particolare Basiliximab ( Simulect ), Micofenolato Mofetile ( CellCept ) e corticosteroidi.
Nulojix è un bloccante selettivo di costimolazione dei linfociti T. Il farmaco aiuta a prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene.
Senza l'immunosoppressione, l’organismo può rifiutare un organo trapiantato, perché il sistema immunitario riconosce il nuovo organo come estraneo ( rigetto del trapianto ).
Nella prevenzione del rigetto, Nulojix viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Nulojix è stato valutato in due studi in aperto di fase III, randomizzati, multicentrici, controllati, che hanno arruolato più di 1.200 pazienti; sono stati confrontati due regimi di dosaggio di Nulojix con un altro immunosoppressore, Ciclosporina ( Sandimmun ).
Questi studi hanno dimostrato che il regime consigliato di Nulojix è sicuro ed efficace per la prevenzione del rigetto acuto d'organo.
La scheda tecnica di Nulojix trasporta un Boxed Warning per un aumentato rischio di sviluppare il disordine linfoproliferativo post-trapianto, un tipo di tumore in cui i globuli bianchi crescono senza controllo dopo un trapianto d'organo. Il rischio di disordine linfoproliferativo post-trapianto è più alto per i pazienti sottoposti a trapianto che non sono mai stati esposti al virus Epstein-Barr ( EBV ), la causa della mononucleosi. I pazienti sottoposti a trapianto che non sono stati esposti a EBV hanno maggiore difficoltà nello sviluppare un'efficace risposta immunitaria al virus se infettati dopo il trapianto. L’esposizione al virus è molto comune nel corso del trapianto e interessa circa l'80% degli organi donati. I pazienti devono essere sottoposti ad esame per la ricerca di EBV e dovrebbero ricevere Nulojix solo se il test dimostra che sono già stati esposti a EBV.
Un altro Boxed Warning mette in guardia da un aumentato rischio di gravi infezioni e di altri tumori; questo interessa tutti gli immunosoppressori.
Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti sottoposti a trapianto nel corso degli studi comprendono: basso numero di globuli rossi ( anemia ), costipazione, renale o infezione della vescica, e gonfiore alle gambe, caviglie o dei piedi.
I pazienti sottoposto a trapianto, compresi quelli trattati con Nulojix, dovrebbero limitare la quantità di tempo trascorso al sole a causa del rischio di cancro della pelle, e non devono sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi a causa del rischio di infezione.
Più di 89.000 pazienti sono in attesa di un trapianto di rene negli Stati Uniti. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
Nefro2011 Farma2011